{"id":7414,"date":"2021-03-24T13:15:20","date_gmt":"2021-03-24T13:15:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ucf.edu.cu\/?p=7414"},"modified":"2021-03-24T13:16:11","modified_gmt":"2021-03-24T13:16:11","slug":"antes-de-que-acabe-el-2021-el-pueblo-cubano-habra-sido-inmunizado","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ucf.edu.cu\/?p=7414","title":{"rendered":"Antes de que acabe el 2021 el pueblo cubano habr\u00e1 sido inmunizado"},"content":{"rendered":"\t\t
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El doctor en Ciencias Eulogio Pimentel V\u00e1zquez, vicepresidente de BioCubaFarma, coment\u00f3 en el espacio Mesa Redonda que\u00a0 al cierre de julio y primeros d\u00edas de agosto, estar\u00edamos completando estos grupos, que suman aproximadamente cuatro millones, para comenzar en agosto con un promedio de seis millones y as\u00ed hasta ver un horizonte alrededor de septiembre<\/strong><\/p>

En este momento hay en Cuba m\u00e1s de 90 000 personas en ensayos cl\u00ednicos fase III. Ya comenz\u00f3 con 150 000 sujetos en La Habana el estudio de intervenci\u00f3n, entre ellos m\u00e1s de 70 000 trabajadores de la salud y la ciencia,<\/b> y se comenzar\u00e1 con otros 120 000 en Santiago de Cuba, Granma y Guant\u00e1namo, a los que se sumar\u00e1n luego los de todo el pa\u00eds, para un total de 490 000.<\/p>

Se unir\u00e1 un gran estudio de intervenci\u00f3n poblacional en 1.7 millones de personas en La Habana. M\u00e1s tarde, si est\u00e1n autorizados en uso de emergencia, esos estudios de intervenci\u00f3n continuar\u00e1n por estratos para todo el pa\u00eds, y para agosto se espera est\u00e9n vacunados unos seis millones de cubanos y que antes de que finalice 2021, toda la poblaci\u00f3n cubana est\u00e9 vacunada.<\/p><\/blockquote>

\u201cEn Cuba las cosas no se improvisan. Hablamos de mucha ciencia desde una estrategia del Minsap para inmunizar a toda la poblaci\u00f3n cubana. Hasta que la entidad reguladora no certifica su uso de emergencia o registro, se habla siempre de candidatos vacunales.<\/p><\/blockquote>

\u201cDecir industria en otros pa\u00edses es un t\u00e9rmino peyorativo, es ese sector enfocado en generar productos para tener ingresos. Nosotros no dejamos de ser una industria para producir las 13 vacunas de nuestro programa de inmunizaci\u00f3n.<\/strong> Pero tambi\u00e9n existe una interacci\u00f3n profunda entre empresas y el Ministerio de Salud P\u00fablica, algo muy singular que ocurre en nuestro pa\u00eds.<\/p>

\u201cA BioCubaFarma le ha tocado dise\u00f1ar la estrategia del desarrollo de vacunas contra el SARS-CoV-2, desde la dimensi\u00f3n de la idea cient\u00edfica y los estudios preclinicos, hasta el desarrollo regulatorio y cl\u00ednico\u201d.<\/p><\/blockquote>

Explic\u00f3 que los candidatos vacunales en los que Cuba trabaja hoy son de subunidad proteica.<\/p>

\u201cEn el caso del Instituto Finlay de Vacunas y el Centro de Inmunolog\u00eda Molecular se apost\u00f3 por insertar esta informaci\u00f3n gen\u00e9tica en c\u00e9lulas de ovario de h\u00e1mster chino, c\u00e9lulas complejas, de mam\u00edfero, capaces de producir prote\u00ednas muy parecidas a las que el ser humano produce.<\/p>

\u201cEs una tecnolog\u00eda realmente de Primer Mundo. Tener la capacidad de fermentar c\u00e9lulas de mam\u00edferos y hacer que estas produzcan la prote\u00edna de inter\u00e9s farmac\u00e9utico, en este caso la prote\u00edna de uni\u00f3n al receptor, es propio de pa\u00edses del Primer Mundo. Cuba, y en este caso el CIM, tienen experiencia de a\u00f1os utilizando esta tecnolog\u00eda\u201d, destac\u00f3.<\/p>

Es decir \u2212dijo\u2212, la apuesta del Instituto Finlay de Vacunas fue insertar ese pedazo de\u00a0 informaci\u00f3n gen\u00e9tica en c\u00e9lulas de mam\u00edfero, evolutivamente cercanas a las que el virus produce en las propias c\u00e9lulas del hombre.<\/p>

Entretanto, la apuesta del Centro de Ingenier\u00eda Gen\u00e9tica y Biotecnolog\u00eda (CIGB) fue insertar esa informaci\u00f3n gen\u00e9tica en un organismo evolutivamente mucho menos desarrollado, un microorganismo unicelular, en este caso la levadura Pichia pastoris, pero que por estar tan alejado evolutivamente del ser humano tambi\u00e9n genera una prote\u00edna que puede ser m\u00e1s reconocida como extra\u00f1a por el sistema inmune.<\/p>

\u201cAmbas estrategias han demostrado ser v\u00e1lidas. El dise\u00f1o estrat\u00e9gico de BioCubaFarma estuvo en hacer que las mismas instituciones no transitaran en t\u00e9rminos de recursos y tecnol\u00f3gicos por las mismas rutas.<\/p>

\u201cLa competencia que pudiera existir entre nuestras instituciones es obtener el candidato m\u00e1s eficaz posible. Pero no para competir entre ellas, sino para lograr el impacto y con la meta de lograrlo lo antes posible\u201d, destac\u00f3.<\/p><\/blockquote>

\u201cEn esto est\u00e1n el Instituto Finlay de Vacunas, que dise\u00f1\u00f3 el concepto y lidera el desarrollo del proyecto; el CIM, con su saber hacer en la producci\u00f3n de prote\u00ednas o subunidades proteicas, y el Centro de Biopreparados (Biocen), con un saber hacer de 30 a\u00f1os en la formulaci\u00f3n, llenado y envase de vacunas\u201d.<\/p>

Toda la estrategia productiva e industrial de Soberana 01, Soberana 02 y Soberana Plus \u2212precis\u00f3\u2212 pasa por una ruta tecnol\u00f3gica que no interfiere con los candidatos Abdala y Mambisa.<\/p>

Hablando de estos dos \u00faltimos candidatos, se\u00f1al\u00f3 que el CIGB fue el gestor y es el coordinador que gerencia el proyecto en toda su dimensi\u00f3n. \u201cSu interacci\u00f3n con los laboratorios Aica tambi\u00e9n se ha fortalecido\u201d.<\/p>

La ruta productiva para Abdala y Mambisa \u2212recalc\u00f3\u2212 no interfiere en lo absoluto con las de los candidatos Soberana.<\/strong> \u201cNos encontramos ante la posibilidad \u00fanica de Cuba de una intervenci\u00f3n en La Habana, con un dise\u00f1o de protocolo esencialmente realizado por el Finlay, donde se inserta perfectamente el otro candidato vacunal, Abdala, y donde no hay competencia desde el punto de vista de qu\u00e9 candidato avanza m\u00e1s r\u00e1pido, sino en la velocidad con que podamos inmunizar a los grupos de riesgo\u201d.<\/p>

Para los candidatos vacunales Soberana, en el CIM empieza el proceso de la prote\u00edna viral, utilizado como ant\u00edgeno, en fermentadores a escala industrial. En el Instituto Finlay ocurre un proceso de conjugaci\u00f3n qu\u00edmica, \u201cuna particularidad que no ocurre en muchos pa\u00edses del mundo, la capacidad de este centro de combinar las ciencias biol\u00f3gicas, biotecnol\u00f3gicas, con la capacidad de s\u00edntesis qu\u00edmica.<\/p>

\u201cLa prote\u00edna que se genera y purifica en el CIM, se conjuga qu\u00edmicamente en el Instituto Finlay a un adyuvante molecular, el toxoide tet\u00e1nico, y se crea el ingrediente farmac\u00e9utico activo. Luego, en el Biocen ocurre la formulaci\u00f3n, llenado y envase, con est\u00e1ndares de buenas pr\u00e1cticas del mundo\u201d.<\/p><\/blockquote>

En el caso de los candidatos Mambisa y Abdala, la etapa de fermentaci\u00f3n y recobrado ocurre en el CIGB, as\u00ed como las cromatograf\u00edas y ultrafiltraciones, hasta obtener el ingrediente farmac\u00e9utico activo, y en los laboratorios Aica se formula y se llena.<\/p>

\u201cAmbos procesos tecnol\u00f3gicos, en esencia, est\u00e1n llegando a la escala m\u00e1xima desde el punto de vista industrial\u201d, precis\u00f3 el vicepresidente de BioCubaFarma.<\/strong><\/p>

Se refiri\u00f3 al paso hace unos d\u00edas de la caravana que llev\u00f3 el candidato vacunal Abdala a las provincias orientales. \u201cEn Taguasco (centro del pa\u00eds) sali\u00f3 el pueblo a aplaudir a los carros de Encomed, operador log\u00edstico de BioCubaFarma, algo que me quebr\u00f3 la voz cuando me lo dijeron. Esto es consecuencia de lo que somos\u201d.<\/p>

Explic\u00f3 que existe una estructura y dise\u00f1o de producci\u00f3n de turnos de 24 horas consecutivos. \u201cEsto nos permite asegurar que para agosto habr\u00e1 suficientes inventarios de dosis que permitan cumplir todo el programa dise\u00f1ado y, adem\u00e1s, productos para abordar todas las colaboraciones que como pa\u00eds se establezcan con otros pa\u00edses y regiones.\u00a0<\/strong><\/p>

\u201cConf\u00eden en que hay un desvelo constante en lograr asegurar desde la dimensi\u00f3n productiva estos programas y la estrategia de inmunizaci\u00f3n del pa\u00eds\u201d, concluy\u00f3.<\/p><\/div><\/section>

Abdala es una mol\u00e9cula modelada en nuestro laboratorio<\/h5><\/header>

La doctora en Ciencias Marta Ayala \u00c1vila, directora general del Centro de Ingenier\u00eda Gen\u00e9tica y Biotecnolog\u00eda (CIGB), se refiri\u00f3 a los 35 a\u00f1os que ya cumple esa instituci\u00f3n cient\u00edfica y record\u00f3 las palabras del Comandante en Jefe Fidel Castro cuando expres\u00f3: \u201cEl centro es grande, pero yo espero que sean grandes tambi\u00e9n los resultados cient\u00edficos que se obtengan\u201d.<\/strong><\/p>

\u201cTraemos estos resultados hoy con profunda emoci\u00f3n\u201d, dijo la experta y destac\u00f3 que son resultado de la voluntad pol\u00edtica de la Revoluci\u00f3n.<\/p>

\u201cEl nombre Abdala no es casualidad, como no lo son Soberana y Mambisa. Abdala hace alusi\u00f3n al poema \u00e9pico de Jos\u00e9 Mart\u00ed, y es justamente una batalla \u00e9pica la que libramos hoy para combatir la COVID-19. Cuando nos anunciaban que la fase III del estudio cl\u00ednico estaba pr\u00f3ximo a ser aprobada, repas\u00e1bamos esta estrofa en particular:<\/p>

\u00a1Por fin potente mi robusto brazo<\/em><\/p>

Puede blandir la dura cimitarra,<\/em><\/p>

Y mi noble corcel volar ya puede<\/em><\/p>

Ligero entre el fragor de la batalla!<\/em><\/p>

\u201cEse robusto brazo es Cuba, esa cimitarra o espada son las vacunas, todo lo que hacemos minuto a minuto sin detenernos, tanto los cient\u00edficos en los laboratorios, los tecn\u00f3logos en las plantas y los especialistas cl\u00ednicos como los decisores planeando toda esta estrategia.<\/p><\/blockquote>

\u201cAbdala es una mol\u00e9cula modelada en nuestro laboratorio, por nuestros bioinform\u00e1ticos.<\/strong> Nuestras plantas no tienen que envidiarle a las grandes compa\u00f1\u00edas, y estos dise\u00f1os y modelaciones que hacemos de mol\u00e9culas est\u00e1n a la altura de la bioinform\u00e1tica en el mundo\u201d, se\u00f1al\u00f3.<\/p>

Se\u00f1al\u00f3 que esta mol\u00e9cula es el dominio de uni\u00f3n al receptor RBD, que proporciona anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 y se expresa en la levadura de Pichia pastoris, una tecnolog\u00eda ampliamente dominada y utilizada por el CIGB.\u00a0<\/strong><\/p>

Ayala \u00c1vila puso como ejemplo la vacuna contra la hepatitis B, con m\u00e1s de 25 a\u00f1os de utilizaci\u00f3n en el sistema nacional de salud y que se produce tambi\u00e9n con esta tecnolog\u00eda.<\/p>

Tambi\u00e9n \u2212dijo\u2212, la mol\u00e9cula tiene modificaciones que la alejan inmunol\u00f3gicamente del ser humano y la hace posiblemente m\u00e1s extra\u00f1a, lo que puede estar asociado a los resultados que en t\u00e9rminos de inmunolog\u00eda se est\u00e1n obteniendo en los individuos que est\u00e1n siendo inmunizados de manera voluntaria.<\/p>

Esta prote\u00edna se une a un adyuvante inmunol\u00f3gico muy conocido, el hidr\u00f3xido de aluminio, que se emplea en muchas vacunas ya probadas y utilizadas ampliamente en humanos. \u201cLa uni\u00f3n de estos dos componentes es lo que hace que tengamos este candidato vacunal, el cual se administra por la v\u00eda intramuscular\u201d, destac\u00f3 Ayala \u00c1vila.<\/p><\/blockquote>

Abdala ha sido desarrollada por el CIGB y en colaboraci\u00f3n con los Laboratorios Aica hemos logrado convertirla en ese bulbo que hoy podemos apreciar, remarc\u00f3.<\/p><\/div><\/section>

\u00bfC\u00f3mo marcha el desarrollo cl\u00ednico del candidato vacunal Abdala?<\/h5><\/header>

De acuerdo con la directora general del CIGB, en diciembre de 2020 se comenz\u00f3 el estudio fase I\/II de este candidato vacunal y en marzo de 2021 ya se iniciaba el ensayo fase III.<\/p>

\u201cAunque estamos en pandemia y ello implica que el tiempo apremie y se acorte, todo lo que hemos estado haciendo desde el punto de vista regulatorio ha tenido el acompa\u00f1amiento de la agencia reguladora cubana, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M\u00e9dicos (Cecmed) y del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl\u00ednicos (Cencec). Hemos estado al nivel de c\u00f3mo se han estado moviendo en el mundo las normativas en t\u00e9rminos del desarrollo de vacunas contra la COVID-19\u201d, coment\u00f3.<\/p><\/blockquote>

Se\u00f1al\u00f3 que como parte del desarrollo cl\u00ednico de este candidato vacunal, se estar\u00e1n trabajando tambi\u00e9n los estudios de intervenci\u00f3n en personal de riesgo y de salud, y Abdala participar\u00e1 en el pr\u00f3ximo estudio de intervenci\u00f3n en La Habana<\/strong>, que metodol\u00f3gicamente han estado dise\u00f1ando el Instituto Finlay de Vacunas y especialistas del Ministerio de Salud P\u00fablica.<\/p>

Respecto a los resultados de los ensayos fase I y II que midieron la seguridad e inmunogenicidad del candidato vacunal Abdala, la directora general del CIGB coment\u00f3 que este result\u00f3 ser seguro y bien tolerado.<\/p>

\u201cEsto era un elemento que pod\u00edamos prever, porque estamos trabajando con una tecnolog\u00eda muy segura, prote\u00ednas recombinantes, pero es algo que ten\u00edamos que demostrar con los estudios cl\u00ednicos de rigor\u201d.<\/p>

Coment\u00f3 que el candidato Abdala se ubic\u00f3 en su ensayo cl\u00ednico fase I en el hospital Saturnino Lora, de Santiago de Cuba. En ese momento se incluyeron 132 individuos entre los 19-54 a\u00f1os \u201cque ya han sido vacunados y su respuesta inmune y su seguridad evaluadas. Se demostr\u00f3 que desarrollaron anticuerpos espec\u00edficos contra el RBD o dominio de uni\u00f3n al receptor, que son capaces de bloquear la uni\u00f3n del receptor y esta prote\u00edna, y adem\u00e1s son neutralizantes\u201d.<\/p>

El estudio fase I dio paso a que en febrero de 2021 comenzara el ensayo cl\u00ednico fase II de Abdala, que ampli\u00f3 la muestra a 660 voluntarios y aument\u00f3 el rango de edad desde 19 hasta 80 a\u00f1os, \u201clo cual permite evaluar la inmunogenicidad y seguridad en estos grupos y nos coloca en una posici\u00f3n favorable para proyectar los estudios de intervenci\u00f3n\u201d, dijo la experta.<\/p>

\u201cEl estudio fase II sigue caminando y en el primer corte que se realiz\u00f3, el pasado 15 de marzo, con los primeros individuos que completaron el esquema de inmunizaci\u00f3n y ya ten\u00edan los 14 d\u00edas despu\u00e9s de la \u00faltima dosis, los resultados fueron muy alentadores.<\/p><\/blockquote>

\u201cSeguimos confirmando que la respuesta inmune est\u00e1 presente de manera importante, que esa respuesta inmune es funcional y que la vacuna sigue siendo segura. Estos elementos, junto a otros relacionados con las exigencias de la autoridad reguladora, nos permitieron que el 18 de marzo pudi\u00e9semos presentar al Cecmed el protocolo de ensayo cl\u00ednico fase III para la evaluaci\u00f3n de la eficacia vacunal.<\/p>

\u201cEste es un estudio multic\u00e9ntrico, controlado con placebo, aleatorizado y a doble ciegas, que incorpora la variable de eficacia, habiendo transitado por las restantes fases y acumulado evidencias de seguridad e inmunogenicidad, si bien estas dos \u00faltimas se contin\u00faan evaluando\u201d, explic\u00f3.<\/p>

Este lunes 22 arranc\u00f3 ese ensayo, con la inmunizaci\u00f3n de los primeros individuos en las provincias seleccionadas de la regi\u00f3n oriental del pa\u00eds.\u00a0<\/strong><\/p>

\u201cSon dos inmunizaciones, separadas por 14 d\u00edas, y a partir del d\u00eda 41 se comienza a evaluar la eficacia, que est\u00e1 basada en la aparici\u00f3n de individuos con sintomatolog\u00eda asociada a la infecci\u00f3n por COVID-19. Es un gran reto. Se han organizado 20 sitios cl\u00ednicos, en los municipios Santiago de Cuba, Guant\u00e1namo y Bayamo, con 46 estaciones de vacunaci\u00f3n, en las que se han respetado de manera estricta los flujos que establecen este tipo de estudio y los procedimientos.<\/p><\/blockquote>

\u201cHemos logrado incorporar al desarrollo del estudio a nuestras autoridades y a los estudiantes de Ciencias M\u00e9dicas que est\u00e1n participando de manera noble\u201d, dijo.<\/p>

\u201cCuando empezamos a trabajar en varios candidatos vacunales, no est\u00e1bamos errados: no \u00edbamos a esperar a que uno no funcionara o fallara para volver atr\u00e1s. Ello nos da una fortaleza, porque estos candidatos pueden estar dirigidos a diferentes grupos poblacionales, pueden ser combinados entre ellos o ser utilizados para dosis de refuerzo, y esto nos puede poner en una mejor posici\u00f3n ante retos como la aparici\u00f3n de variantes o cepas mutantes del virus. No est\u00e1bamos en mal camino cuando dijimos \u2018adelante con todos\u2019\u201d, resalt\u00f3.<\/p>

Ayala \u00c1vila insisti\u00f3 en que empezar a inmunizarnos, ya sea en los estudios cl\u00ednicos o de intervenci\u00f3n, \u201cnos obliga a ser m\u00e1s responsables, porque ahora somos m\u00e1s las personas que vamos a participar de los mismos, por lo que es esencial continuar con las medidas higi\u00e9nico-sanitarias como el uso del nasobuco, el lavado de manos y el distanciamiento f\u00edsico\u201d.<\/p><\/div><\/section>

Vicente V\u00e9rez: \u201cEl camino es largo aun, pero podemos sentirnos orgullosos y contentos\u201d<\/h5><\/header>

Al decir del Dr. C. Vicente V\u00e9rez Bencomo, Director General del Instituto Finlay de Vacunas, el pa\u00eds ha avanzado un largo camino en el desarrollo de vacunas, aunque todav\u00eda falta mucho por recorrer.<\/strong> No obstante, los resultados de los distintos candidatos muestran alentadores resultados de seguridad.<\/p>

\u201cEspecialmente en el caso de Soberana 02 durante la fase II de su ensayo cl\u00ednico se puso de manifiesto c\u00f3mo eleva la respuesta inmune en un mayor n\u00famero de poblaci\u00f3n\u201d, apunt\u00f3.<\/p><\/blockquote>

De acuerdo al cient\u00edfico, los candidatos vacunales enfocan su acci\u00f3n hacia dos objetivos: evitar la infecci\u00f3n \u2014efectos causados por el virus\u2014 y la enfermedad \u2014el contagio en s\u00ed\u2014. Si impide la enfermedad tendr\u00e1 un efecto directo, pero si controla la infecci\u00f3n ser\u00e1 uno indirecto. \u201cUna vacuna puede originar una respuesta inmune para reducir una de esas dos cuestiones, pero lo que buscamos es relacionarlas, sobre todo con Soberana 02.\u201d<\/strong><\/p>

V\u00e9rez Bencomo resalt\u00f3 la ampliaci\u00f3n a las edades entre 19 y 80 a\u00f1os para la fase III del ensayo con Soberana 02, mientras reconoci\u00f3 el aporte de los voluntarios que han tomado parte en cada etapa del proceso.<\/strong> A su vez, tambi\u00e9n destac\u00f3 la vinculaci\u00f3n con decenas de entidades del pa\u00eds para conseguir los actuales resultados con el f\u00e1rmaco.<\/p>

Sobre los proyectos de las pr\u00f3ximas semanas el Director General del Instituto Finlay de Vacunas coment\u00f3 sobre un estudio en edades entre los cinco y los 18 a\u00f1os, as\u00ed como la fase II del ensayo de Soberana Plus. De igual manera, mencion\u00f3 la fase II seguida de un estudio de intervenci\u00f3n con Soberana 01. Para ello ya se encuentran en producci\u00f3n los lotes a utilizar en la provincia de Cienfuegos, el territorio que acoger\u00e1 esta investigaci\u00f3n.<\/p>

Por otra parte, sobre la fase III del ensayo con Soberana 02 en La Habana, el cient\u00edfico confirm\u00f3 que este martes debe cerrar con 22 mil personas vacunadas con la primera dosis.<\/strong> Esa cantidad representa la mitad de los voluntarios previstos. \u201cDurante estos d\u00edas hemos visto una afluencia de la poblaci\u00f3n, unida a los deseos de trabajador del personal de salud, vitales para ejecutar un proyecto que necesita exquisitez en su dise\u00f1o y en su ejecuci\u00f3n\u201d.<\/p>

El Dr. C. Vicente V\u00e9lez explic\u00f3 que con datos obtenidos en las fases previas permiti\u00f3 comenzar un estudio de intervenci\u00f3n en una mayor cantidad de personas. Seg\u00fan dijo, esto permite probar la eficacia de la vacuna en un escenario con una incidencia variable del virus, de forma tal que en caso de una baja presencia de la COVID-19 tambi\u00e9n se pueda identificar la efectividad y el impacto del candidato vacunal.<\/p>

Finalmente, el investigador record\u00f3 el impacto de Fidel en el desarrollo de la biotecnolog\u00eda cubana. \u201cM\u00e1s que una vacuna, hablamos de un pa\u00eds, el que Fidel construy\u00f3 y el que tenemos la obligaci\u00f3n de defender. Los que hemos hecho es aplicar sus ense\u00f1anzas y su esp\u00edritu. El camino que nos queda es largo aun, pero podemos sentirnos orgullosos y contentos\u201d.<\/p><\/div><\/section>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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